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一般缺陷是指偏離藥品GMP要求,但尚未達到嚴重缺陷和主要缺陷程度的缺陷。
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福建:同仁堂、片仔癀等藥企存在缺陷被責令整改

2019-08-27 18:10:53 來源: 新華網

  新華社福州8月27日電(記者張華迎)近日,福建省藥品監管局通報了2019年中藥飲片質量集中整治(生產環節)專項檢查及處理情況,北京同仁堂健康藥業(福州)有限公司、漳州片仔癀藥業股份有限公司等31家中藥飲片生產企業因存在缺陷被責令整改。其中,洛基山(福州)藥業有限公司因存嚴重缺陷被收回GMP證書。

  2019年4月至7月,福建省藥品監管局組織開展全省中藥飲片質量集中整治(生產環節)專項檢查,共檢查中藥飲片生產企業31家。檢查發現,這31家生產企業在管理上均存在一般缺陷問題,問題多的企業存在14項缺陷。其中16家生產企業存在主要缺陷,主要缺陷項目均是1至2項不等。

  其中,洛基山(福州)藥業有限公司存在嚴重缺陷1項,主要缺陷1項,一般缺陷9項。根據《藥品生產監督管理辦法》《藥品生產質量管理規范認證管理辦法》的規定,福建省藥品監管局認定洛基山(福州)藥業有限公司不符合藥品GMP認證檢查評定標準,故依法收回該公司中藥飲片(凈制、切制)《藥品GMP證書》。

  根據《藥品生產現場檢查風險評定指導原則》,藥品監督管理部門根據《藥品生產質量管理規范》(簡稱GMP),經風險評估后,對企業現場檢查中發現的缺陷一般分為嚴重缺陷、主要缺陷和一般缺陷。嚴重缺陷是指與藥品GMP要求有嚴重偏離,產品可能對使用者造成危害的缺陷。主要缺陷是指與藥品GMP要求有較大偏離的缺陷。一般缺陷是指偏離藥品GMP要求,但尚未達到嚴重缺陷和主要缺陷程度的缺陷。

[責任編輯:江浸月 陳醉]
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